Panoramica completa e operativa sul processo di registrazione degli Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) in Brasile, con particolare attenzione ai requisiti stabiliti da ANVISA (Agenzia regolatoria nazionale). 

L’obiettivo è supportare aziende e professionisti nel garantire la piena conformità documentale, tecnica e procedurale, riducendo il rischio di ritardi, richieste di integrazione (exigências) o rigetti

Contenuti principali (24 marzo 2026 h 14 - 17.30)

• Quadro regolatorio brasiliano: ruoli dell'Agenzia locale (ANVISA) e principali riferimenti legislativi per APIs e intermedi.

• Tipologie di dossier: DMF (DIFA), CEP equivalenti, documentazione tecnica richiesta e differenze rispetto ai formati UE/USA.

• Processo di registrazione: fasi, tempistiche, interazioni con ANVISA, gestione delle submission elettroniche.

• Requisiti GMP per produttori di API: ispezioni, certificazioni, riconoscimenti internazionali e criticità ricorrenti.

• Aspetti critici nella preparazione del dossier: qualità, stabilità, impurità, processi produttivi, controlli analitici.

• Gestione delle richieste di chiarimento (exigências): come rispondere in modo efficace e nei tempi previsti.

• Strategie di compliance: best practice per prevenire non conformità, errori documentali e lacune tecniche.

Destinatari 

- Specialisti Regulatory Affairs - QA/QC e responsabili di stabilimento e produzione API - Professionisti coinvolti nella preparazione di dossier tecnici per mercati extra-UE e che operano nel settore farmaceutico e chimico-farmaceutico